Reguleret IT og validering
Reguleret teknologi kræver et andet niveau af disciplin. SW33R's ledelse har mange års erfaring med valideringsarbejde i komplekse produktionsmiljøer i pharma, herunder hos en af verdens største lægemiddelproducenter. Den erfaring bringer vi til organisationer i Dubai og i resten af Golfen, der har brug for systemer, dokumentation og beslutninger, som er designet med validering og inspektionsparathed for øje.
Til lægemiddelproducenter og -distributører, virksomheder inden for medicinsk udstyr, laboratorier, CRO'er og sundhedskoncerner i UAE og Golfen, der skal leve op til MOHAP, DHA, EMA eller FDA.
- Strategi
- Valideringsmasterplaner, risikobaseret tilgang, systemoversigter og periodisk gennemgang
- Udførelse
- URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, sporbarhed og sammenfattende rapporter, med fuld dokumentation og sporbarhed
- Dataintegritet
- ALCOA+-vurderinger, gennemgang af audit trails, udbedringsprogrammer
- Cloud og leverandører
- Kvalificering af SaaS- og cloududbydere til regulerede workloads
- Støtte under inspektion
- Auditparathed, prøveinspektioner, lukning af fund
- Compliant software
- Nye systemer, der kan valideres fra starten, så compliance ikke bliver en eftermontering
Har du noget i tankerne? Lad os finde ud af, hvad det skal blive til.
Ingen pitch deck nødvendig. Du behøver ikke vide, hvad løsningen er endnu. Fortæl os, hvor du er, og hvad du vil opnå. Vi siger ærligt, om vi kan hjælpe, og hvad vi ville se på først.
Dansk, engelsk eller arabisk. Dit valg.